Le 8 novembre, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé qu'il avait récemment reçu le "Avis d'essai clinique" approuvé par la State Drug Administration. Le médicament médicament Hengrui est la demande de déclaration et de production, et le Bureau national a finalement approuvé l'essai clinique.
Il semble qu'il soit nécessaire de continuer à effectuer une production de suivi des essais cliniques.
1. Nom du médicament: poudre inhalation intrave
Forme posologique: poudre d'inhalation
Spécification: 150 μg (calculée selon C24H28N2O3)
Application: Déclaration de production
DÉCHANCANT: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Numéro de réception: CYHS1900067
2. Autres conditions du médicament
La poudre d'inhalation de maléate indacaterol est un nouvel agoniste des récepteurs β2 à action prolongée destinée à un traitement d'entretien chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). POUDRE INDACATEROL Maleate a été approuvée pour la première Juillet 2011,
Il a été approuvé par la FDA américaine et le Japon PMDA, et les spécifications approuvées étaient respectivement de 75 μg et 150 μg. Jusqu'à présent, ce produit a été approuvé pour
Listing dans plus de 50 pays à travers le monde. L'enquête en juin 2012, la poudre inhalée de Novartis de maléate indacaterol a été approuvée pour importation en Chine. Le produit
Le nom est Anrun, et la spécification est de 150 μg. En janvier 2019, la première poudre inhalée de maléalité indacaterol de la société a été inventée dans la quatrième catégorie de produits chimiques
inscription.
Après avoir sonné sur la base de données IMS, les ventes mondiales de maléate indacaterol en 2018 étaient d'environ 111 millions de dollars, avec des ventes intérieures d'environ 307 500 $.
Jusqu'à présent, le projet produit a investi des dépenses de R&D d'environ 22,4 millions de RMB. Après une demande de renseignements, le médicament aurait été produit pour la première fois en 2015. Il est prévu que des essais cliniques seront également nécessaires. Hengrui Pharmaceutical déclare la production dans 6 catégories de médicaments génériques en 2016 et ne devrait pas être approuvé. L'essai clinique a révélé que Hengrui Medicine a achevé l'humain
L'étude de bioequivalence du médicament pour la première fois, et le deuxième de Shenzhen Haibin Pharmaceutical a achevé le BE pré-test et le test Formal Be.Inhalation
Des préparatifs sont déclarés pour la production et il ne suffit pas de terminer le test BE. Il peut être nécessaire de mener un essai clinique de confirmation.
